תהליך ייצור של כמוסות חלולות ג'לטין

1, תהליך ייצור ליבה של כמוסות חלולות ג'לטין

1. טיפול מקדים בחומר גלם

ג'לטין הוא חומר הגלם הליבה ועליו לעמוד בסטנדרטים של הפרמקופאה הסינית (לחות פחות או שווה ל-14%, אפר פחות או שווה ל-2%). לפני הייצור יש לכתוש את הג'לטין לחלקיקי רשת של 20-40, לערבב עם מים מטוהרים ביחס של 1:1.5, ולהתפיח ב-60-70 מעלות למשך 30 דקות כדי להבטיח ספיגת מים וריכוך מספקים.

2. סול ומסיר קצף

יש לשלוט בקפדנות על טמפרטורת הסול על 50-60 מעלות, ויש להמשיך לבחוש במשך 2-3 שעות עד להמסה מלאה. הוסף גליצרול (מינון 5-10%) כחומר פלטה והתאם את השקיפות על ידי הוספת טיטניום דו חמצני (0.2-0.5%). לאחר סול-ג'ל, נדרש הסרת גזים בוואקום (-0.08 MPa, 30 דקות) כדי לחסל בועות ולהימנע מפגמים משטחים על הקפסולה.

3. לטבול יציקת דבק

השתמשו בתבנית נירוסטה (טמפרטורה של 18-22 מעלות) כדי לטבול בתמיסת הדבק למשך 2-3 שניות, ויצרו סרט דבק אחיד. קוטר התבנית הוא בדרך כלל 0.5-1.0 מ"מ, והפרמטרים מותאמים לפי מפרט הקפסולה (כגון 00 #, 0 #, 1 #).

4. ייבוש ועיצוב

קפסולות רטובות מיובשות בסביבה נקייה ב-25-30 מעלות ו-40-50% לחות למשך 20-30 דקות, ותכולת הלחות מופחתת מ-12% ל-6-8% באמצעות זרימת אוויר. לאחר הייבוש, הקפסולות צריכות לעבור טיפול בחום ב-45-50 מעלות למשך 10 דקות כדי לשפר את החוזק המכני שלהן.

2, בקרת איכות ותקני תעשייה

1. בדיקת ביצועים פיזיים

-שבירות: על פי תקני USP, הקפסולה חייבת להיות בעלת שיעור קרע של פחות מ-1% ב-25 מעלות.

-זמן ההמסה: הוא אמור להתפרק לחלוטין במים טהורים ב-37 מעלות תוך 10 דקות (לפי הפרמקופאה הסינית 0921).

2. בקרת חיידקים

סביבת הייצור צריכה לעמוד בתקן השטח הנקי ברמת -D (חיידקי שקיעה דינמיים פחות מ- או שווה ל-50 CFU/4 שעות), והמוצרים המוגמרים צריכים לעבור את מבחן הגבול המיקרוביאלי (סה"כ חיידקים אירוביים פחות מ- או שווה ל-1000 CFU/g, עובש ושמרים פחות או שווה ל-100 CFU/g).

3. הגנת הסביבה ובטיחות

תמיסת דבק פסולת צריכה לעבור טיפול בחום ב-80 מעלות ומעלה לפני השחרור, עם תכולת ג'לטין שיורית של פחות או שווה ל-0.5 מ"ג/ליטר (עיין ב-GB 8978-1996).