אילו גורמים יש לקחת בחשבון בעת שימוש בקפסולות חלולות של ג'לטין רפואי?
השאר הודעה
כחומר עזר תרופתי נפוץ, כמוסות חלולות של ג'לטין תרופתי צריכות לאזן בטיחות, פונקציונליות, יציבות ותאימות באופן מקיף. החששות המרכזיים הם כדלקמן:
1, בטיחות: בקרת קפדנית בסיכונים של חומרי גלם ומזהמים
תאימות לחומרי גלם: זהה בבירור את מקור הג'לטין עצמות/עור, ודא שחומרי הגלם מגיעים מבתי מטבחיים העומדים בדרישות, וספק הוכחה לכך שאין מחלת פרה מטורפת לג'לטין בקר כדי להימנע מאזורי מגיפה או ערוצים לא חוקיים.
בקרת מזהמים: מתכות כבדות (עופרת, ארסן וכו') פחות מ- או שווה ל-10ppm, ספירת חיידקים כוללת פחות או שווה ל-1000CFU/g, שאריות גופרית דו-חמצנית פחות או שווה ל-50ppm (פרמקופיה סינית), חומרים משמרים (כגון פרבנים מצליבים) מאשר או שווה ל-0.1ppm.
סימון אלרגנים: ג'לטין הוא חלבון שמקורו בבעלי חיים ויש לסמן אותו בסיכוני אלרגיה פוטנציאליים כדי למנוע זיהום צולב עם חלבונים אחרים מהחי.
2, פונקציונלי: התאם את מאפייני התרופה ודרישות השימוש
התאמת תרופה: לתרופות בשחרור מיידי, בחרו בכמוסות רגילות (התמוססות פחות מ-30 דקות או שווה ל-30 דקות), ולתרופות -מתמשכות בשחרור/ציפוי אנטרי, בחרו בכמוסות מיוחדות (עמידות לחומצות, שחרור של המעי הדק); תרופות סופגות לחות דורשות כמוסות חדירות לחות נמוכה, בעוד שתרופות אלקליין דורשות אימות תאימות.
מאפיינים מכניים: שבירותן של קפסולות קשות היא פחות או שווה ל-10%, וקפסולות רכות צריכות לעבור -בדיקת טמפרטורה נמוכה של 10 מעלות עם סובלנות ממדית של פחות או שווה ל-± 0.3 מ"מ כדי להתאים לציוד המילוי.
תרחישים מיוחדים: תרופה רגישה לאור עם קפסולות חוסמות אור (בתוספת טיטניום דו חמצני), תרופות לילדים בגודל קטן (כגון מידה 5) או עיצוב קל לבליעה.
3, יציבות: אחסון סטנדרטי וניהול חיי מדף
בקרת סביבה: טמפרטורת אחסון 15-25 מעלות, לחות יחסית פחות או שווה ל-60%, אריזה כהה (שקית נייר אלומיניום/בקבוק חום), הימנע מהידבקות בטמפרטורה גבוהה או פריכות בטמפרטורה נמוכה.
אימות תקפות: באמצעות בדיקה מואצת ב-40 מעלות /75% RH (3 חודשים) ובדיקה -ארוכת טווח ב-25 מעלות /60% RH (גדול מ-24 חודשים או שווה לו), התאימות בין התרופה לקפסולה (ללא ספיחה, פירוק) מאומתת בו-זמנית.
4, ציות ושרשרת אספקה: איזון עמידה בתקנות ובעלויות
עמידה בתקנות: תואם את תקני הפרמקופאה/USP/EP הסינית, עם מפרטים, מספרי אצווה ותווית "רפואה". כמוסות מצופות אנטרי חייבות להיות מסומנות בבירור; יש לספק קובצי DMF במהלך הסקירה הקשורה, ויש לאמת מחדש את כל השינויים.
עלות ושרשרת אספקה: לג'לטין עצם יש עלות נמוכה יותר מג'לטין עור, ומועדפים ספקים בעלי אישור GMP. להקים לפחות 2 ספקים חלופיים; הובלת רכבים עם בקרת טמפרטורה כדי למנוע תנודות סביבתיות המשפיעות על האיכות.
